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发布日期：2021年02月27日

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药品生产

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知

2019-01-26

根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。

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关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）

2018-12-25

为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布,特此通告。
邪恶宝可梦邪恶宝可梦,三字污网名三字污网名,性生生活一性生生活一中华人民共和国药品管理法（修正草案）征求意见

2018-11-26

2018年9月，市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善，同时为了落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）提出的“及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开”的要求，对药品上市许可持有人制度作了规定。收到此件后，司法部立即征求有关部门、地方政府和部分药品生产企业意见，会同市场监管总局、药监局等部门对送审稿反复研究协调修改，形成了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一

2018-11-28

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设意见》进一步提高药品质量安全保障水平根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系意见》和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）

2018-10-24

为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件。
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）

2018-10-24

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人和直接报告不良反应做相关公告。
总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）

2018-07-13

为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。主要涵盖包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更的变更及变更研究。
药品生产质量管理规范认证管理办法

2018-07-13

药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。主要包括申请、受理与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查、《药品GMP证书》管理、附则等方面的规定
总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）

2018-07-13

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）

2018-07-13

据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告

2018-07-13

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，对中药饮片生产管理和质量控制的全过程、产地趁鲜加工中药饮片、民族药等方面进行规定
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告

2018-07-13

根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

2018-07-12

新版药品GMP的实施是国家食品药品监管部门落实药品安全专项整治工作任务，进一步调整和优化医药产业结构的重要举措，其主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；二是全面强化了从业人员的素质要求；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；四是进一步完善了药品安全保障措施。
药品生产监督管理办法

2018-07-06

为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药品生产监督管理办法》，此管理办法包含开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理、监督检查、法律责任等内容，2017年11月21日开始实施。
国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见

2020-12-30

深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。坚守底线，强化中药质量安全监管。创新发展，推进中药监管体系和监管能力现代化。
湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）

2020-12-24

为进一步规范药品上市许可持有人（委托生产情形）核发药品生产许可证和日常监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章，制定本检查要点。
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）

2020-10-27

为贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）

2020-07-04

2020年版《中华人民共和国药典》已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。
《药品生产监督管理办法》政策解读

2020-06-30

《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）已发布，将于2020年7月1日起施行。

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药品不良反应报告和监测管理办法

2020-05-26

加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

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